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国家药监局通报61批(台)医疗器械不合规

2018-08-30 21:53:53    来源:中国医药报    责任编辑:韩英基

8月28日,国家药品监督管理局发布通告,公布了半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批(台)医疗器械的质量监督抽检结果。其中,共61批(台)产品不符合标准规定。

通告显示,被抽检项目不符合标准规定的38批(台)医疗器械产品涉及33家企业的16个品种,包括INTERMEDIC ARFRAN S.A.等7家企业生产的9台半导体激光治疗仪,QUANTEL MEDICAL、OPTOS PL等4家企业生产的4台眼科激光设备等。标识标签、说明书等项目不符合标准规定的33台医疗器械产品涉及32家企业的6个品种,分别为北京健鹤宝科贸有限公司等19家企业生产的19台半导体激光治疗机,德国Beurer GmbH公司、广州市健奥科技有限公司生产的2台电子血压计等。

通告要求,企业所在地省级食品药品监管部门要督促相关企业开展风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;对相关企业进行调查处理,对企业开展的产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。(记者安慧娟)

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