测血糖告别扎针，北京企业自主研发无创血糖仪获批上市

“频繁采血测糖带来的疼痛感，是不少糖尿病患者难以坚持规律监测的一大困扰。”这句来自临床一线的感慨，道出了1.4亿中国糖尿病患者的共同痛点。

近日，这一困境迎来破局——由北京市企业自主研发的指环式无创血糖仪，经国家药监局批准正式上市。用户只需将一枚重约15克的指环佩戴在手指上，日常即可实现无痛、精准的血糖监测，数据实时同步至手机APP，血糖波动曲线一目了然。

“甜蜜杀手”面前，监测是第一道防线

被称为“甜蜜杀手”的糖尿病，正以惊人速度在中国蔓延。据国际糖尿病联盟2025年发布的数据，我国糖尿病患者已达1.48亿，糖尿病前期人群规模更为庞大。更令人忧心的是，长期血糖失衡引发的眼底病变、肾脏损伤、心脑血管疾病等并发症，让慢病医疗负担持续加重。

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农指出，稳定规律的血糖监测是防控并发症的核心基础。但临床中，大量患者因惧怕指尖采血、嫌流程繁琐而主动减少测糖频次，“三天打鱼两天晒网”成为常态，血糖长期波动失控。

传统指尖血糖监测需每天用采血针刺破手指，许多患者因此望而却步。微创动态CGM虽可实现多日连续监测，但仍有植入不适感。本次获批的乐普医疗自主研发的指环式无创血糖仪，则为市场提供了真正的“无痛方案”。

套上手指自动进行无痛血糖监测

记者在该公司见到了这款刚刚通过审批的指环式无创血糖仪。从外表来看，这款血糖仪就像个可以戴在手指上的迷你电子手表。“指环重量只有15克。”乐普医疗控糖事业部总经理张碧莹介绍，指环初次使用时，需要一次空腹及餐后2小时指尖采血标定，之后每月定期标定一次即可。日常可以随戴随摘，无需扎针、不会见血、不用试纸，只要套在手指上，就能自动进行精准的无痛血糖监测，数据还能实时同步到手机APP。

张碧莹介绍，通过实时监测，指环能够随时捕捉患者餐后、空腹等关键节点的血糖波动情况，最长还可回溯15天的检测数据，涵盖最高值、最低值、平均葡萄糖水平等核心指标。基于AI算法，一旦发现血糖数值异常，指环还能通过APP推送血糖风险预警，并展示饮食、运动、用药对血糖的影响，进而生成个性化的饮食及运动建议，助力慢病患者进行血糖评估与管理。

“不扎针、不见血、不用试纸——这是我们最初的技术目标，现在它已经变成了现实。”张碧莹介绍，这款指环的核心技术基于近红外多光谱传感原理。设备向皮肤组织发射特定波长的近红外光，采集被葡萄糖分子吸收和散射后的光谱信号，再通过云端AI算法模型处理，反推血液中的葡萄糖浓度，全程无创、无痛、无耗材。

“无创测糖的难点在于人体组织结构复杂、个体差异大，信号噪声远高于真实的血糖信号。”据介绍，团队依托个性化校准与人工智能运算，攻克了肤质、环境等因素造成的数值误差难题，经过三年大量临床样本数据的反复训练验证，最终将测量误差控制在行业领先水平。

药监“管家式”服务护航创新落地

作为多技术交叉融合的第三类医疗器械，该产品技术架构新颖，企业在注册申报阶段曾面临瓶颈。北京市药监局主动靠前，全面落实“服务包”制度，推行全方位“管家式”服务，建立月度跟踪机制，积极与国家药监局沟通协调，协助企业精准把握审评重点，推动补正问题高效解决。

北京市药监局器械注册处处长高飞表示，让优质医疗器械早日惠及患者是药监服务的初心。近年来，北京持续推出“春雨行动”“项目制管理”等举措，全力支持创新产品加速上市。

北京市药监局第四分局器械科科长刘稳表示，产品获批不是监管终点，而是常态化监管的起点，下一步将聚焦生产管理、质量控制、不良事件监测等关键环节，实施全链条闭环监管，严把产品质量安全关。